2018年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 中藥保護品種公告（延長保護期第11號）（2018年第25號），根據(jù)《中藥品種保護條例》第十六條及有關規(guī)定，經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準，對包含西安碑林藥業(yè)股份有限公司在內的5家企業(yè)生產的5個中藥保護品種繼續(xù)給予保護。保護期限：2017年11月9日—2024年2月26日，保護品種號：ZYB20720170100。
金嗓開音膠囊是我公司獨家品種，西安市名牌產品，系我公司與西安市嗓音研究室專家根據(jù)咽喉科疾病的發(fā)病機理，按照辯證施治的原則，總結多年臨床經驗，研制出的系列咽喉病癥藥物。功能主治為疏風清熱，利咽開音。用于風熱邪毒引起的咽喉腫痛，聲音嘶啞，急性咽炎、急性喉炎具有上述癥候者。2010年2月25日獲得國家二級中藥品種保護證書，公司在保護期內做了大量的工作。
質量提升研究：2010年本品被列入國家藥品標準提高行動計劃品種，對標準內容進行了修訂提高工作，有效提高了成品質量控制方法。通過多批樣品長期穩(wěn)定性試驗考察，在產品有效期內，其性狀、鑒別、含量、微生物限度等檢測項目均符合國家現(xiàn)行藥品質量標準的規(guī)定。結果表明本品生產工藝穩(wěn)定、質量可控。
臨床樣品準備：
為進一步了解本品在全國的應用療效和安全性，2015年6月開始進一步臨床研究，試驗以銀蒲解毒片、黃氏響聲丸為對照藥，開展了急性咽炎、喉炎（風熱證）的平行、雙盲雙模擬、多中心臨床試驗。為了順利完成臨床對照藥品的研究，在公司GMP、ISO9001、ISO14001以及OHSAS18001等體系保障下，研發(fā)部、技術部、質量部、生產部、供應部等部門全力配合，從原輔料及包材采購、安慰劑試制、中試產品生產、中間產品監(jiān)控、產品質量檢驗等多個過程嚴格把控，及時保質、保量的完成了臨床試驗用樣品的制備工作。
臨床實驗研究：
該產品臨床試驗研究在全國南北方城市共9家中心開展，由廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院擔任主要研究單位，參與單位有湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學附屬廣興醫(yī)院等。研究醫(yī)院均為通過認證的耳鼻咽喉專業(yè)科室且研究中心地域分布更加廣泛。研究結果證明：金嗓開音膠囊治療急性咽炎、急性喉炎—風熱證療效確切，在改善急性咽炎、急性喉炎癥狀、體征及中醫(yī)證候方面均較上市同類品種體現(xiàn)出了一定優(yōu)勢，且試驗過程中不良反應發(fā)生率低，安全性良好，在治療急性咽炎方面，藥物經濟學評價結果提示更經濟、合理。本品在臨床應用已有十余年，安全、有效、質量可控，得到患者和臨床醫(yī)生一致的認可。
專家現(xiàn)場核查：
2017年，在公司領導、研發(fā)部、浙江辦事處及廣州博濟醫(yī)藥生物技術股份有限公司的全力配合、積極準備下，迎來了陜西省食品藥品監(jiān)督管理局組織的專家組檢查。專家組篩選了具代表性的3家機構（廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學附屬廣興醫(yī)院、中山市中醫(yī)院）進行核查。下面是核查現(xiàn)場
廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院浙江中醫(yī)藥大學附屬廣興醫(yī)院中山市中醫(yī)院現(xiàn)場，專家組對金嗓開音膠囊臨床開展情況進行了問詢和調查，核查結果表明金嗓開音膠囊研究資料真實可靠、可溯源，臨床研究真實可靠，臨床優(yōu)勢明顯，符合中藥品種保護續(xù)保要求。金嗓開音膠囊中藥品種保護續(xù)保工作取得圓滿成功！
碑林藥業(yè)將繼續(xù)弘揚中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，秉持質量求生存，品種求發(fā)展，管理求效益，誠信贏顧客的質量方針，保證藥品安全有效，保障廣大患者的權益。
2018，不忘初心，砥礪前行！