柴金解郁安神片臨床研究方案討論會在京召開
作者： 人氣：4957 時間：2023-6-26 11:06:42
2023年6月3日，西安碑林藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“西安碑林藥業(yè)”）1.1類中藥創(chuàng)新藥柴金解郁安神片臨床研究方案討論會在京召開。
本次會議邀請到北京大學第六醫(yī)院張鴻燕主任、北京大學第六醫(yī)院宓為峰副研究員、北京回龍觀醫(yī)院邸曉蘭主任、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院郭蓉娟教授、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院楊東東主任、西安市精神衛(wèi)生中心賈杰主任、山東省精神衛(wèi)生中心原偉主任，以及空軍軍醫(yī)大學夏結來教授等8位專家參加，其中北京大學第六醫(yī)院張鴻燕主任為本項目的牽頭專家。本次會議由遠大醫(yī)藥研發(fā)管理中心臨床研究醫(yī)生王顏顏博士主持。
遠大醫(yī)藥（中國）副總裁兼首席醫(yī)學官史琳博士代表申辦方致辭，她向參會專家表示熱烈的歡迎和感謝，并介紹了柴金解郁安神片的研發(fā)歷程：柴金解郁安神片是湖南中醫(yī)藥大學王宇紅研究員團隊歷時10年的科研成果，于2022年4月份獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗通知書，希望本藥物能夠結合高校的科研成果與遠大醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢以最快的速度、最高的質量被國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，以滿足患者的需求。
中國遠大醫(yī)藥集團管理總部朱飛鵬副總裁也代表申辦方進行致辭，朱總談到了他在審評中心多年的工作經(jīng)歷及工作感受，他表示從化藥、生物藥、中藥三者對比來看，在研發(fā)和審評方面雖均有其特點，但評價方法或者評價標準都大同小異，唯一不同的是，中藥在選擇臨床獲益指標時需根據(jù)受試物的特點來設定，但總體而言，中藥目前還沒有走出一條適合其自身特色的發(fā)展道路，不過一直在探索，相信在國家藥品監(jiān)督管理局領導的帶領下很快會迎來中藥發(fā)展的春天，也相信柴金解郁安神片在國家政策以及各位專家的支持下獲得成功，滿足患者的需求。
北京大學第六醫(yī)院張鴻燕主任是現(xiàn)任NMPA藥品審評中心專家、CFDI檢查員、遺傳辦審評員，也是中華醫(yī)學會醫(yī)學倫理委員會委員、中國精神藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)組長，她表示目前國家對中藥研發(fā)的支持力度在加大，無論是獲批的還是申報的數(shù)量均有快速增長，很高興能看到我國自主研發(fā)的治療精神科類中藥申報、上市。本次會議的重點是討論臨床研究方案，希望各位專家能夠提供寶貴意見，完善臨床研究方案，讓產(chǎn)品研發(fā)的道路更順暢。
之后，參會專家對臨床試驗方案中的診斷標準、入排標準、統(tǒng)計方法、樣本量計算、臨床終點指標等都進行了深入的討論，均達成一致意見。
最后，西安碑林藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)楊振博士代表申辦方致謝，他對參會專家在百忙之中抽出寶貴的時間來參加柴金解郁安神片方案討論會表示感謝。他表示通過該方案討論會，臨床研究方案將會進一步完善，為Ⅱ期臨床試驗的成功打下堅實基礎。另外，他還表示柴金解郁安神片曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項的支持，前期的藥理、藥效、毒理研究非常充分，而且還有2個人用經(jīng)驗證據(jù)的支持，因此，我們對該藥物能夠獲得成功有很強的信心，同時，在座的各位專家中有作為我們參研中心的研究者，也希望能夠對我們的藥物保持足夠的信心，在符合臨床試驗方案及相關法規(guī)的前提下，能夠快速入組受試者，相信我們的藥物一定不會讓患者和醫(yī)生失望。
據(jù)世界衛(wèi)生組織最新數(shù)據(jù)顯示，2019年全球約3.5億人患有抑郁癥，我國患病人數(shù)高達9500萬，自殺率為4.2%，總體復發(fā)率高達85%，其中約一半患者在疾病發(fā)生后的2年內復發(fā)，年輕化趨勢明顯，造成極大醫(yī)療負擔，預計2030年抑郁癥將在全球疾病總負擔中排名首位。抑郁癥的治療已經(jīng)成為世界性難題，目前西藥治療抑郁癥，雖具有一定療效，但也存在一定的副作用，并且有1/3-1/2的人群對現(xiàn)有西藥療法不應答。
習近平總書記多次作出重要批示，強調“要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新”“推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展”。黨的二十大報告中明確提出“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。2023年2月10日《中藥注冊管理專門規(guī)定》的頒布為中藥注冊提供了“新理念”、“新路徑”、“新體系”。中藥需要走一條適合自身特色的發(fā)展道路，西安碑林藥業(yè)始終堅持中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新，在新時代背景下，堅持走中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)之路，為中藥現(xiàn)代化、中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新貢獻自己的力量。本次柴金解郁安神片臨床研究方案討論會的成功召開，為其II期臨床研究成功開展打下了堅實基礎，若能順利獲批上市，將為億萬患者帶來新的希望。