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2013年4月8日，博士倫公司宣布，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)處方藥滴眼液Prolensa(溴芬酸眼用溶液)0.07%用于接受白內(nèi)障手術(shù)的患者, 治療其術(shù)后炎癥和減輕其眼部疼痛。Prolensa被認(rèn)為是一種非甾體抗炎藥(NSAID)，用法為每日1次。
Prolensa的有效性在2項(xiàng)針對(duì)接受白內(nèi)障手術(shù)的患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中得到了評(píng)估。這2項(xiàng)研究均將受試者分為Prolensa組和安慰劑組，初始劑量為手術(shù)前和手術(shù)當(dāng)天術(shù)眼每日1滴，術(shù)后使用14天。主要療效終點(diǎn)是在第15天之前完全清除眼部炎癥。次要療效終點(diǎn)為術(shù)后首日無痛的受試者比例。
來自關(guān)鍵研究的結(jié)果顯示，Prolensa在治療白內(nèi)障手術(shù)后炎癥和緩解疼痛方面均優(yōu)于安慰劑。接受Prolensa治療的患者在第15天時(shí)完全沒有炎癥的比例達(dá)安慰劑組的2倍以上(46% vs. 20%)。第8天時(shí)，兩組患者的平均術(shù)后炎癥嚴(yán)重程度兼有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床顯著性。接受Prolensa治療的患者近4/5在術(shù)后第1天無疼痛(78.8% vs. 49.5%;P<0.0001)。接受Prolensa治療的患者較少報(bào)告異物感和畏光，紅腫也少于安慰劑組患者。
Prolensa組患者報(bào)告的最常見不良反應(yīng)為前房炎癥、異物感、眼痛、畏光和視力模糊。
Prolensa含有soldium sulfite，后者可導(dǎo)致易感患者發(fā)生過敏反應(yīng)。
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