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在這個(gè)醫(yī)療費(fèi)用不斷膨脹而經(jīng)費(fèi)來源緊張的時(shí)代，仿制藥(Generic medications)的重要性日益增加。它在提供治療方法的同時(shí)，節(jié)省了不少開支。
2013年3月《英國(guó)眼科學(xué)雜志》發(fā)表的一篇綜述在回顧了現(xiàn)有的關(guān)于仿制藥的問題后，提出了一些有趣的觀點(diǎn)?！?span lang="EN-US">Br J Ophthalmol 2013 Mar;97(3):253-7】
仿制藥在醫(yī)療保健體系中承擔(dān)著非常重要的角色，2011年，美國(guó)80%的處方中含有仿制藥。最近的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，僅2011年，仿制藥就節(jié)省了192億美元的醫(yī)療開支。
目前美國(guó)對(duì)于仿制藥的管理主要依據(jù)1994年制訂的《烏拉圭回合協(xié)議法案》，設(shè)定新藥的專利期限為20年。由于專利提交早于藥物上市，專利藥的實(shí)際應(yīng)用時(shí)間常常比20年短得多。
仿制藥的審批和監(jiān)控比新藥要寬松。制造商只要確保“生物等效性”，即和原研藥的活性成分、濃度、劑量相同。其它非活性成分、防腐劑、PH值、包裝等都可以不同。
但生產(chǎn)工藝、成分等都可能對(duì)于療效產(chǎn)生影響。例如，瓶身容積會(huì)影響患者每次接受到的滴眼劑藥量，從25uL到70uL不等。一些仿制的醋酸潑尼松龍含有懸浮的藥物顆粒，會(huì)降低活性成分的濃度。印度的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)20%的仿制藥研究中，氧氟沙星達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)濃度。
仿制藥的某些特性可以引起不良反應(yīng)。在90年代末期，雙氯芬酸仿制藥的角膜毒性報(bào)告導(dǎo)致其制造商Falcon不得不將其撤市。后續(xù)隨訪發(fā)現(xiàn)停止使用這種藥物后，一些相關(guān)的不良反應(yīng)也逐漸減少。
患者通常并不清楚藥物是原研還是仿制。眼科醫(yī)師應(yīng)盡量了解其中的區(qū)別。一個(gè)重要的資源是FDA的“黃皮書”(Orange Book)。原名《已批準(zhǔn)的藥品及其療效評(píng)價(jià)》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)。公布已批準(zhǔn)的藥品的專利信息，并給出仿制藥的生物等效性分級(jí)。另外，比較原研藥和仿制藥的優(yōu)缺點(diǎn)，也是我們應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行的工作。
編譯自：Ophthalmic generics: Better than the real thing? AAO
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